中藥注射劑遭遇安全危機(jī)備受質(zhì)疑
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本報記者 李松濤 中藥注射劑安全嗎 從第1支中藥注射劑柴胡算起，已有六零多年歷史的中藥注射劑家族，從來沒有像今天這樣遭遇安全質(zhì)疑�！ H二零零八年至今，刺5加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質(zhì)疑�！ ∧壳�，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額超過二零零億元，每年有四億人次使用中藥注射劑。在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及1些急癥的治療領(lǐng)域，中藥注射劑正在發(fā)揮著重要甚至是不可替代的作用。 但是，“在北京，有些大型綜合性醫(yī)院已將中藥注射劑清除出藥房。”在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院提供的1份資料中，記者看到了這樣的內(nèi)容�！ 栴}集中在使用環(huán)節(jié) 根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況的統(tǒng)計，二零零七年，在上報的所有藥品不良反應(yīng)中，化學(xué)藥品占八六.七%，中成藥占一一.九%，生物制藥占一.四%。二零零八年，在藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中，化學(xué)藥品占八六.一%，中成藥占一三.二%，生物制藥占零.七四%�！ 臄�(shù)據(jù)上看，中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的比例遠(yuǎn)低于化學(xué)藥品；作為中成藥1部分的中藥注射劑的不良反應(yīng)的比例，更是低于化學(xué)藥品�！ ≡诒本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院的臨床使用中，中藥注射劑的使用已有多年歷史，品種和數(shù)量也在逐年上升。 據(jù)院長王耀獻(xiàn)介紹，目前該院共有二六個中藥注射劑品種，中藥注射劑在該院住院患者中的使用率占五一%，在呼吸科等個別科室甚至達(dá)到了九零%，但全院每年與中藥注射劑有關(guān)的不良反應(yīng)，只有四零例左右，而且多是輕微的過敏反應(yīng)。 王耀獻(xiàn)向記者提供了1份東直門醫(yī)院常用中藥注射劑與不良反應(yīng)發(fā)生情況的對照表。該統(tǒng)計顯示，二零零七年，該院為一三零零名患者使用清開靈注射液二七二零零支，不良反應(yīng)一例；二零零八年使用清開靈注射液二九四四零支，不良反應(yīng)三例。二零零七年、二零零八年，東直門醫(yī)院使用參麥注射液分別為七八零零支、一零七九九支，沒有1例不良反應(yīng)發(fā)生�！ ”本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院副院長劉清泉參加過多次中藥注射劑不良事件的調(diào)查。在他看來，中藥注射液不良事件的出現(xiàn)，與藥物本身沒有太大關(guān)系。除了部分與患者的特異體質(zhì)有關(guān)，重要的原因，在于臨床的不合理使用�！ 氨热缃衲暝谇嗪３霈F(xiàn)的雙黃連注射液致死事件，患者只是得了感冒，醫(yī)院先是對其使用了頭孢、林可霉素等多種抗生素，后使用雙黃連注射液，導(dǎo)致病人死亡�！眲⑶迦f，其實并不是雙黃連注射液的問題，而是將西藥與中藥注射劑不合理聯(lián)合使用的問題�！ 〗衲晟习肽�，河北省食品藥品監(jiān)督管理局接到報告，河南1名患者在使用了神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的清開靈注射液后死亡。該局安監(jiān)處在對神威藥業(yè)有限公司進(jìn)行檢驗后，并沒有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題�！ 翱戳嘶颊叩挠盟幥闆r才發(fā)現(xiàn)問題�！碧庨L李訊說，患者就是感冒發(fā)燒，但在兩個半小時之內(nèi)，通過打點滴，醫(yī)生對其使用了包括清開靈、頭孢、病毒靈、胰島素等十幾種藥物，是聯(lián)合用藥不當(dāng)導(dǎo)致死亡�！ 「挥袘騽⌒缘氖�，這位患者居然是所在醫(yī)院的副院長，是他為自己開的藥�！ ≡诮鼛啄臧l(fā)生的中藥注射劑不良事件中，政府的1般做法是，立即要求藥廠停產(chǎn)。但讓很多藥廠不能理解的是，對事件的責(zé)任認(rèn)定遲遲不公布，企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的日期也遙遙無期�！ 拔曳磳�1出問題就把藥廠停掉�！鄙裢帢I(yè)有限公司總裁李振江說，是企業(yè)的責(zé)任要依法處理，不是企業(yè)的責(zé)任不能總是關(guān)藥廠。 基層醫(yī)生需要更多培訓(xùn) 從近幾年中藥注射劑不良事件來看，大多發(fā)生在基層、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平問題，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，往往沒有更好的搶救辦法。 “我們對中藥注射劑是持扶持態(tài)度，但在使用上，需要弄清楚病情病癥，對癥使用。”國家食品藥品監(jiān)督管理局稽察專員毛振賓說。 正是由于大量產(chǎn)品在基層使用，神威藥業(yè)有限公司自己制作了藥品使用的宣傳冊，由銷售人員帶到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行宣傳。 “在藥品的使用上，能外用的就不要口服，能口服的就不要肌肉注射，能肌肉注射的就不要靜脈注射，中藥與西藥都要遵循這樣的原則。”劉清泉說，中藥注射劑通常是用于急危重病人，1般不能隨便使用；如果合理使用，其安全性是有保障的。但不知道是誰誤導(dǎo)了患者，導(dǎo)致很多患者僅僅感冒就要求打點滴。 在東直門醫(yī)院提供的資料中，中藥注射劑成分復(fù)雜，臨床中要盡量避免與其他藥品聯(lián)合使用，也要避免超劑量長期使用。此外，配置時間、滴注速度、使用溫度、儲存條件、不同溶媒的使用上都要嚴(yán)格按照規(guī)定。 辯證用藥也是中藥注射劑使用的1個原則，比如清開靈注射液用于熱癥發(fā)熱，不能用于寒癥發(fā)熱。如果用錯，將會大大增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能�！ ∪欢嗅t(yī)的這種辯證用藥原則在臨床中并不能得到完全的落實。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，在中藥注射劑的臨床使用中，西醫(yī)的使用量要遠(yuǎn)大于中醫(yī)，而西醫(yī)往往缺少足夠的中醫(yī)知識�！ ⊥跻I(xiàn)告訴記者，中醫(yī)基本的辯證用藥方法并非高深莫測，西醫(yī)在經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)之后可以基本掌握，尤其對于中藥注射劑的使用，本身并不難。 “西醫(yī)用中藥、中醫(yī)用西藥都需要培訓(xùn)，不能再這么混亂下去。”王耀獻(xiàn)說，中藥注射劑的說明書也需要改進(jìn)，有哪些副作用、禁忌都要詳細(xì)列出來，給醫(yī)生用藥指導(dǎo)�！ ≡僭u價拉開洗牌大幕 對河北省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長李訊來說，中藥注射劑是個讓他時刻緊張的品種。因為相對于中藥湯劑、片劑等品種來說，直接進(jìn)入血液的中藥注射劑本身風(fēng)險很高�！ ”M管相對化學(xué)藥品，中成藥的不良反應(yīng)不高，但在中成藥的不良反應(yīng)中，中藥注射劑占據(jù)了大的比例。在北京市二零零七年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計中，中藥注射劑的不良反應(yīng)占到中成藥不良反應(yīng)的七一.九%�！ ±钣嵲趯颖笔〉闹兴幾⑸鋭┥a(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，在河北，生產(chǎn)中藥注射劑的藥廠共有七家，涉及一七個品種四一個品規(guī)。二零零八年，這七家企業(yè)的中藥注射劑銷售額為八.二億元，但其中八億元都集中在神威藥業(yè)有限公司1家企業(yè)，其余六家企業(yè)加起來的銷售額只有二零零零萬元�！ 鞍凑瘴覀兊脑O(shè)想，河北省有1家中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)就夠了，規(guī)模太小的企業(yè)沒有必要涉足這個領(lǐng)域�！崩钣嵳f�！ ±钣嵥f的大量小企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑的情況在全國很普遍。比如魚腥草注射液，全國有一零零多家企業(yè)生產(chǎn)，中藥注射劑中成分復(fù)雜的清開靈注射液全國也有十幾家企業(yè)在生產(chǎn)。這些企業(yè)工藝水平相差很大，藥品公主小妹也有明顯差異�！ 〗衲晟习肽辏瑖沂称匪幤繁O(jiān)督管理局啟動中藥注射劑再評價，要求企業(yè)全面開展生產(chǎn)及公主小妹控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險排查，控制中藥注射劑安全隱患。國家食品藥品監(jiān)督管理局對重點品種，分批、分階段對中藥注射劑的公主小妹控制和風(fēng)險效益展開綜合評價。這項工作在業(yè)內(nèi)被稱為是中藥注射劑的大洗牌�！ �(jù)李訊介紹，河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求除神威藥業(yè)有限公司之外的六家企業(yè)暫停生產(chǎn)中藥注射劑，在自行檢驗、提高水平之后恢復(fù)生產(chǎn)�！ ∮捎谥兴幾⑸鋭┰僭u價需要企業(yè)將原材料、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜等每個細(xì)節(jié)都提高標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品合格才可以生產(chǎn)，企業(yè)需要的投入非常大。 李訊為河北省內(nèi)那六家生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)進(jìn)行了再評價的估算，1個品規(guī)的中藥注射劑就需要大概五零零萬元的投入。這個數(shù)字讓這幾家企業(yè)猶豫不決，其中有兩家企業(yè)因投入巨大已經(jīng)放棄再評價，“他們放棄之后，我們就撤銷了其藥品批準(zhǔn)文號。” 對目前水平高、仍在生產(chǎn)的神威藥業(yè)有限公司，李訊也不敢掉以輕心，每周都會到企業(yè)看看情況，告誡企業(yè)重視安全�！ 拔覈鴮χ兴幍幕瘜W(xué)成分研究還不夠，中藥注射劑更是如此。”國家食品藥品監(jiān)督管理局稽察專員毛振賓告訴記者，去年國家食品藥品監(jiān)督管理局就提高了生產(chǎn)中藥注射劑的門檻，嚴(yán)把審批關(guān)，這兩年1個都沒有批過�！ χ兴幾⑸鋭┑某煞謫栴}，國家藥監(jiān)局要求在成分不能完全明確的情況下，至少要知道其六零%的成分。在這六零%成分中，要知道八零%的有效成分；在有效成分中，九零%要可控�！ ∵@個標(biāo)準(zhǔn)被稱之為六八九原則，但據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，這樣的標(biāo)準(zhǔn)太高，目前絕大多數(shù)企業(yè)都做不到�！ 拔覀冑澇芍兴幾⑸鋭┑脑僭u價，這個領(lǐng)域需要提高門檻，只有提高了門檻才能提高公主小妹�！鄙裢帢I(yè)有限公司總裁李振江說，中國產(chǎn)品的競爭往往是價格競爭，導(dǎo)致不少企業(yè)以犧牲公主小妹為代價�！ 「鶕�(jù)李振江的介紹，神威藥業(yè)有限公司目前已經(jīng)占據(jù)國內(nèi)中藥注射劑三零%以上的市場份額，做到這個程度，對公主小妹、安全的關(guān)注更是嚴(yán)格。 以清開靈注射液為例，神威藥業(yè)有限公司所作的指紋圖譜已經(jīng)能夠明確其八五.七九%的成分。這樣就能夠保證每個批次的藥品在公主小妹上的均1性�！ 拔覀儗υ瞎⿷�(yīng)商采取飛行檢驗，事先不通知進(jìn)行突擊檢驗。”李振江說，藥品公主小妹關(guān)系到患者生命，也關(guān)系著企業(yè)的生命。