大連問題狂犬疫苗事件調(diào)查：何以逃過層層監(jiān)管
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許杰(化名)怎么也不敢相信，他花了二六零元分五次注射的狂犬疫苗，卻不能讓他擺脫可能隨時發(fā)火的狂犬病隱憂�！ 《懔惆四甓轮亮缕陂g，共計三六.零二萬人份、一一批次凍干人用狂犬病疫苗陸續(xù)從大連金港安迪生物制品有限公司(下稱“金港安迪”)運出，經(jīng)由多省疾病預(yù)防控制中心，1路流通地來到各下級疾控部門�！ ≈灰潜蝗悇游镆⑶以敢庵Ц稁装僭囊呙缳M用，這些疫苗就可以進入到傷者體內(nèi)，成為他們期盼的“救命稻草”。然而，就是這批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今卻成為了像許杰這樣的被注射者揮之不去的噩夢。 三月一零日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公告，金港安迪生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗系故意生產(chǎn)假藥行為，并立即吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，注銷人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品gmp證書，之前，該公司主要直接責(zé)任人已被刑事扣押�！ 〖僖呙缃K“現(xiàn)形” 金港安迪的造假手段其實很簡單，類似在牛奶中添加“3聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是換成了1種叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以使企業(yè)降低約1半的生產(chǎn)成本�！ 〉牵@樣做的后果就是，被狗咬傷的傷者注射疫苗后由于劑量不足，難以起到防疫的效果�！ 兜�1財經(jīng)日報》獲得的權(quán)勢信息顯示，監(jiān)管部門是在接到企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)舉報后，立即對其產(chǎn)品做了核酸成分補充檢驗，才發(fā)現(xiàn)了這1問題�！ ≈砸M行補充檢驗，是因為核酸成分不在該類疫苗的成分之列，因此，正常的出廠檢查指標(biāo)中就不會包含這項檢測，金港安迪或許正是利用這1漏洞屢屢能夠逃過監(jiān)管�！ “吹览恚鸶郯驳系膯栴}疫苗應(yīng)該在此次專項檢驗中被發(fā)現(xiàn)，但事實卻是該廠產(chǎn)品未檢出問題。記者事后了解到，金港安迪生產(chǎn)的“問題疫苗”能夠逃過監(jiān)管，其中還有1個企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)“躲貓貓”的故事�！ ∪擞每袢呙绶譃橐簯B(tài)人用狂犬疫苗和凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗兩種。二零零八年初至一二月一零日，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了1場狂犬病疫苗專項整治行動，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗進行法定檢測，并增加了核酸物質(zhì)檢測。檢驗結(jié)果顯示：在此期間，金港安迪生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗并沒有發(fā)現(xiàn)問題�！ 昂髞聿虐l(fā)現(xiàn)，這期間，它把造假目標(biāo)鎖定在了專項檢驗之外的凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗上。”上述知情人士說，“這就是后來檢驗出來的問題凍干苗，更讓人氣憤的是，專項行動到二零零八年一二月一零日結(jié)束，恰恰就在一二月一零日后，金港安迪的液態(tài)疫苗馬上就違法添加了核酸物質(zhì)，也就是說，這個企業(yè)是蓄意造假，并且熟知監(jiān)管部門的1舉1動，故意和監(jiān)管捉迷藏。” 發(fā)現(xiàn)問題后，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，并立即啟動緊急響應(yīng)。一月一二日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對外通報，金港安迪狂犬疫苗可能存在缺陷，并稱已要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局對其產(chǎn)品依法進行控制，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局已開展調(diào)查處理�！ 【o接著，一月一四日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布情況通報，稱“在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，遼寧金港安迪生物制品有限公司二零零八年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，并緊急召回”�！ 《乱灰蝗�，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受媒體采訪時透露：“金港安迪生物制品有限公司二零零八年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗九七批，共計三三八.九萬人份，銷售了八三批，共計二九五.三二萬人份，在銷售出的八三批中，有一一批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這一一批總共有三六.零二萬人份。截止到二月九日下午四點，企業(yè)共召回一一批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗三二.三二萬人份�！薄 百嶅X機器”的造假邏輯 記者獲得的1份資料顯示，金港安迪公司成立于二零零二年三月，注冊資金五零零零萬元，主營生物疫苗的研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售。公司成立之初董事長和總經(jīng)理分別由孔兆恩、王全峰擔(dān)任；遼寧省疾病控制中心主任趙卓、副主任竇志勇分別擔(dān)任副董事長、技術(shù)總監(jiān)�！ ≡诠镜某踬Y本構(gòu)成中，大連金港集團有限公司占七零%(三五零零萬元)；遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司占三零%(一五零零萬元，即人用狂犬病疫苗新藥證書等相關(guān)技術(shù)所形成的無形資產(chǎn))�！ ≈�，由于疫苗的采購和銷售絕大部分是走“疾控”渠道，金港安迪擁有遼寧疾病控制中心的股東背景，被業(yè)內(nèi)1些企業(yè)認為是“近水樓臺先得月”�！ 〈筮B市金融辦曾發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，金港安迪迅速成長，二零零七年實現(xiàn)銷售收入一.八億元，凈利潤八零零零萬元，并有兩個疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)市場份額中位列第1。儼然已成為1個凈利率高達四四%的“賺錢機器”�！ 〔贿^，到了二零零六年一二月，金港安迪發(fā)生了第1次股權(quán)變更，大連金港集團將持股比例增加到八零%，而遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司退出，轉(zhuǎn)而由自然人王全峰持股二零%�！ ≈�，二零零七年一一月二八日，公司召開股東大會，原股東同意香港吉納免疫投資公司并購該公司一零零%股權(quán)，公司由原內(nèi)資公司變更為臺港澳獨資公司，并終由在美國注冊的中國生物免疫公司(china bio-immunity corporation)反向收購，實現(xiàn)在美國otcbb市場上市(交易代碼：chhb.ob)。 經(jīng)過1系列資本運作，金港安迪的股權(quán)并沒有落入他手。記者獲得的1份材料顯示，金港安迪控股公司――在美國上市的china bio-immunity co的終股東仍是大連金港集團持股六六.六五%，王全峰持股一七.六六%，占據(jù)前兩大股東�！ ∧壳�，涉案嫌疑人法人代表、總經(jīng)理王全峰，副總經(jīng)理羅火生，采購員于敬慶已被刑事扣押�！ ∪绱�1家坐擁巨大利潤的廠家，究竟為何淪為造假的主體？由于當(dāng)事人已經(jīng)被刑拘，記者無法得到直接的答案。不過，業(yè)內(nèi)分析認為，近年來疫苗暢通環(huán)節(jié)尋租嚴(yán)重，加上假疫苗低價競爭，讓金港安迪這樣的企業(yè)利潤下滑，再加上企業(yè)見利忘義和監(jiān)管缺失，終走向了造假之路�！ �(jù)新華社報道，在疫苗中加入核酸物質(zhì)――聚肌胞注射液能夠增強人體對抗原的反應(yīng)，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原，為企業(yè)降低一/三甚至1半以上的生產(chǎn)成本。也就是說原來只能生產(chǎn)1支疫苗的抗原，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支�！ 〉@1行為在《藥品管理法》中有明確規(guī)定，屬于違法行為�！皩τ谄髽I(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是1種違法行為�！鳖伣诮邮苡浾卟稍L時態(tài)度明確。 “案底”企業(yè)為何漏網(wǎng)？ 在金港安迪等非法瘋狂斂財之際，上萬名像許杰這樣注射了問題疫苗的傷者卻備受煎熬�！ ∮捎诳袢∈�1種死亡率極高的傳染病，1旦發(fā)火，幾乎百分之百死亡，目前的預(yù)防辦法只有通過狂犬病疫苗，而且人1旦被咬傷后，二四小時內(nèi)必須注射免疫制劑，如果沒有在規(guī)定時間內(nèi)注射或注射了問題疫苗，傷者就有可能患上狂犬病�！ 】袢〉臐摲谏賱t十幾天，多則長達一零年之久，注射了假疫苗的傷者，現(xiàn)在看不到問題，但誰都不敢保證今后不出問題。來自藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，截至今年二月二二日，監(jiān)管部門已經(jīng)召回三二.六四萬人份凍干人用狂犬病疫苗，但仍有三.三四萬人份沒有召回�！ ×钊瞬唤獾氖�，金港安迪并不是第1次被發(fā)現(xiàn)疫苗有問題， 在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《關(guān)于狂犬病疫苗安全性監(jiān)測情況報告》中顯示，二零零四年一月一日~二零零九年二月六日，該中心收到相關(guān)報告一七零零多例，其中，使用了金港安迪狂犬病疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告就有三例�！ ∮浾攉@悉，這三例均是嚴(yán)重病例。1例是發(fā)熱腦炎，1例是過敏性紫癜，1例是過敏性休克�！ 槭裁催@樣1家“榜上有名”的企業(yè)，其藥品生產(chǎn)許可證、gmp認證樣樣俱全，不但沒有引起監(jiān)管部門的高度重視，反而還能多次逃脫監(jiān)管部門的檢驗，除了企業(yè)會玩貓捉老鼠的游戲外，監(jiān)管機制的科學(xué)與有效性成為不得不思考的問題。 如今，藥品造假已經(jīng)成為群眾深惡痛絕，并且可能影響社會安定的毒瘤，從華源欣弗，到齊2藥事件，再到金港安迪假疫苗事件，無不是患者用生命承擔(dān)的巨大代價。在今年的全國兩會上，食品藥品安全再次成為委員代表熱議的話題，不少人都呼吁建立更加嚴(yán)密的監(jiān)管責(zé)任追究制度，使藥監(jiān)部門真正擔(dān)負起確保用藥安全有效的責(zé)任�！ ∵@就包括，除了處罰造假企業(yè)外，從藥品生產(chǎn)到暢通環(huán)節(jié)的各個監(jiān)管部門，作為藥品公主小妹的“把關(guān)人”，出了問題也必須追究行政管理中的責(zé)任而決不能只停留在口號上，必須把板子實實在在地打下去。洪其華