骨科主任私磨鋼釘植入患者體內做試驗
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患者吳鄧全在膝蓋骨手術植入鋼釘后，三年多腿1直無法彎曲。信息時報記者 閆曉光 攝 信息時報訊 (記者 閆曉光) 1次普通膝蓋骨手術卻導致多年痛苦和難以彎曲，直到有關部門確認醫(yī)生進行非法人體試驗后，農民工老邱才知道，實施手術的醫(yī)生葉茂未經審批私自磨制了1批膝蓋骨內固定用的鋼釘，并在二零名患者不知情的情況下植入其體內。日前，老邱和另1農民工將東莞市3水區(qū)人民醫(yī)院告上法庭。庭上，即使已受到有關部門的處罰，醫(yī)生葉茂仍堅稱自己是改良器械，不需要經過審批程序�！ ≡妫骸 ∠ドw嵌入鋼釘痛苦多年 四零歲的老邱，是4川達州人。二零零五年三月，在3水區(qū)1家5金廠打工的老邱被人打傷左腿膝蓋，送到3水區(qū)人民醫(yī)院治療。對于手術經過，老邱記憶猶新：“主治醫(yī)生是骨科主任葉茂，葉茂當時說我的手術非常成功，膝蓋里被嵌入了1根鋼釘”。78個月后，老邱到醫(yī)院做了取釘的手術，仍然是葉茂主刀�！白鍪中g時，鋼釘半天取不出來，重復了好幾次。鋼釘大概有4寸長”�！ 〕鲈褐两�，老邱不能跑步，不能彈跳，上下樓梯尤其困難，還刺疼不止，因此找不到工作�！ 青嚾锨裼兄愃频慕洑v，他是湖北省新洲人。四年前，他摔跤導致膝蓋骨粉碎，被送到了3水區(qū)人民醫(yī)院，當時接診的也是葉茂醫(yī)生。通過檢驗葉茂認為應當實施膝蓋骨內固定手術，即用兩枚醫(yī)用鋼釘將摔成兩瓣的膝蓋骨串接起來。手術做了兩次，第1次是放入鋼釘，第2次是取出鋼釘。小吳說：“拆線時是葉茂1個徒弟拆的，拆出來后我仔細看過了，嚇了1跳。這根嵌在我膝蓋里的鋼釘，看起來非常粗糙。”三年多過去了，他的膝蓋沒有完全康復，不能正常彎曲外還常伴有腫脹痛苦，至今無法正常用力等問題�！ ∈掳l(fā)： 醫(yī)生非法人體試驗被處罰 從二零零七年開始，有人向當地的藥監(jiān)局舉報稱，二零零五年至二零零七年間3水區(qū)人民醫(yī)院骨2科醫(yī)生葉茂等人在沒有經過任何合法審批的情況下，通過當地1家私人的模具廠磨制了1批膝蓋骨內固定用的鋼釘，并在患者不知情的情況下植入到了二零名患者的身上，這其中就包括吳鄧全和邱金貴倆人。葉茂屬于非法生產醫(yī)療器械及非法進行醫(yī)學實驗�！ 〗浾{查，舉報屬實。由于這個醫(yī)療器械產品還沒有經過藥監(jiān)局批準，當時處于人體醫(yī)學試驗階段。二零零七年八月，3水區(qū)衛(wèi)生局作出對葉茂停止醫(yī)師執(zhí)照半年的處罰決定，同時，3水區(qū)藥監(jiān)局對醫(yī)院作出三.五萬元的罰款�！ 《懔惆四耆�，東莞市衛(wèi)生局又對葉茂發(fā)出行政處罰事先告知書，稱“使用未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書的‘自鎖折尾式釘’和“對患者進行實驗性臨床醫(yī)療時未征得患者本人或其家屬同意”。3水區(qū)醫(yī)院宣布免去葉茂科室負責人職務�！ 〗衲炅路�，被當成“實驗品”的患者們開始運用法律手段向醫(yī)院討說法。 開庭： 做哪種鑒定雙方有分歧 日前，3水區(qū)法院1審開庭審理此案，雙方首先在評估要求上就發(fā)生了爭議，原告的代辦律師廣東安華理達律師事務所的何新剛律師認為，由于原告已經構成傷殘，要求首進步行傷殘鑒定，再計算相應賠償，而醫(yī)院則要求做醫(yī)療事故鑒定。在法庭上，葉茂稱目前的病歷顯示病人已經治愈，至于原告現在所稱的不良反應，未必與醫(yī)院的醫(yī)治行為有關，而且原告的起訴也已經過了1年的訴訟時效。 該案還在進1步審理中�！ ∪~茂 “改良”器械并非生產 屬行規(guī)不用報批 葉茂，今年五二歲，3水區(qū)人民醫(yī)院骨2科主任。 給老邱等患者做手術嵌入的鋼釘，是葉茂的1項國家專利產品――“自鎖折尾式釘”，治療方法全稱是“自鎖折尾釘創(chuàng)新張力帶固定治療髕骨骨折”。 日前，記者在開庭前采訪了葉茂醫(yī)生，葉茂稱其所做的不是生產醫(yī)療器械，僅僅是“改良”現有器械，是自己的1項技術創(chuàng)新。據他說，在多年的臨床中，他發(fā)現膝蓋骨內固定術的醫(yī)用鋼釘長度固定，但病人骨頭有大有小，醫(yī)生須根據病人膝蓋骨的大小將多余部分剪掉，可在手術臺上要剪斷鋼釘很困難，于是他想進行改進。 葉茂說，一九九九年前后市場上出現1種新的醫(yī)用鋼釘，其尾部設計獨特，稍微用力就能平整地折斷，可這種鋼釘不適合膝蓋骨手術。于是葉茂找到當地1家模具加工廠，將六零枚原本直徑為六毫米的鋼釘打磨細成三毫米。這種“改良”后的鋼釘很快被運用到臨床，截至被舉報前已有二零位患者的膝蓋內安裝了這種鋼釘。 為什么沒有去藥監(jiān)部門審批而要私下進行“改良”？葉茂稱在日常手術中骨科醫(yī)生將不符合患者體型的醫(yī)療器械進行剪裁是很正常的事，他認為將這種已經得到國家認可的鋼釘磨細幾毫米，從本質上和日常手術中的剪裁是1樣的，用不著登記和審批�！澳遣皇巧a，是加工改良，醫(yī)院機構改良醫(yī)療器械是1種行規(guī)�！薄 τ谌梭w試驗為何沒有報批， 葉茂則表示應在什么階段去審批，由誰去審批，是大家認識的不同�！ ∷幈O(jiān)部門 鋼釘發(fā)生變化須權勢部門安全鑒定 藥監(jiān)部門并不同意此說法。藥監(jiān)部門承認骨科醫(yī)生對不符合患者體型的醫(yī)療器械進行適當的剪裁，確實是可以的，可葉茂將原本直徑六毫米的鋼釘成批打磨成三毫米，首先已改變了鋼釘的抗拉伸能力，其次，鋼釘經過重新打磨表面光滑度起了變化，這兩點的變化運用到人體內部是否安全，并沒有權勢部門的檢測和認定，因此是不合法的�！ 䥽鴦赵喊l(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械實行分類管理。第1類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第2類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械�！ �3水醫(yī)院用于人體試驗的“自鎖折尾式釘”，屬于第3類醫(yī)療器械。根據規(guī)定，生產第2類、第3類醫(yī)療器械，應當先做人體醫(yī)學實驗，國家藥監(jiān)局負責審批第3類醫(yī)療器械的人體醫(yī)學試驗。